為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《國家創新驅動發展戰略》，貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家藥監局積極實施創新醫療器械特別審批程序，鼓勵醫療器械研發創新，取得了良好成效。
      2014年2月7日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。
      為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業創新高質量發展，國家藥監局多次開展調研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，于近日發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
      新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。
修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，程序設置更為科學有效，有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。