為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家藥品監督管理局組織制定了《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，現予發布。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第166號）同時廢止。

                                                                                                                            特此通告。

  附件：創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南

國家藥監局
2018年12月12日